Page 44 - NEWSLETTER_33
P. 44
E.O.E Newsletter | www.huanet.gr
ΦΙΝΑΣΤΕΡΙΔΗ ΚΑΙ ΝΤΟΥΤΑΣΤΕΡΙΔΗ
YΠΟ ΔΙΕΡΕΥΝΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΟΥΜΕ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μια ενδελεχή έρευνα για τα φάρμακα φιναστερίδη και ντουταστερίδη, που χρησιμοποιούνται για την ανδρο- γενετική αλωπεκία και την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη, λόγω ανησυχιών για την πιθανή σύνδεσή τους με αυτοκτονικό ιδεασμό και άλλες ψυχιατρικές παρενέργειες.
(https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/ referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal- products)
Η έρευνα για τη φιναστερίδη και τη ντουταστερίδη ξεκί- νησε μετά από αίτημα της γαλλικής ρυθμιστικής αρχής, ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Η ANSM επισήμανε αναδυόμενα δεδομένα από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που φαίνεται να διαφοροποιούν το προφίλ κινδύνου αυτών των φαρμάκων. Συγκεκριμένα, καταγράφηκαν περι- πτώσεις ψυχιατρικών παρενεργειών, όπως κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και μεταβολές στη σεξουαλική λειτουργία, οι οποίες εγείρουν ερωτήματα για την ασφά- λεια της μακροχρόνιας χρήσης τους.
Παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί άμεση αιτιώδης σχέση με- ταξύ της φιναστερίδης και του αυτοκτονικού ιδεασμού, οι υπάρχουσες αναφορές και η συσχέτιση με γνωστές παρενέργειες, όπως η κατάθλιψη, η μειωμένη λίμπιντο και η στυτική δυσλειτουργία, έχουν προκαλέσει έντονη ανησυχία. Αυτές οι ενδείξεις ώθησαν την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων (EMA) να ξεκινήσει λεπτομερή διερεύνηση, προκειμένου να αξιολογήσει εάν οι συ- γκεκριμένες παρενέργειες επηρεάζουν την αναλογία οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων αυτών.
Ο MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), ο ρυθμιστικός οργανισμός του Ηνωμένου Βασιλείου, που είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει ήδη καταγράψει 281 αναφορές καταθλιπτικών δια- ταραχών και αυτοκτονικού ιδεασμού από ασθενείς που έλαβαν φιναστερίδη από το 1993 έως το 2024 αποδει- κνύοντας αυξημένο σχετικό κίνδυνο κατάθλιψης (1,31
φορές υψηλότερο σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό). Ο ίδιος φορέας έχει επίσης εξετάσει 426 αναφορές στυτικής δυσλειτουργίας και μειωμένης λίμπιντο, ενώ σε σχεδόν το 50% αυτών, τα συμπτώματα παρέμειναν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αξίζει να τονιστεί ότι από τον Απρίλιο του 2024, οι συ- σκευασίες φιναστερίδης περιλαμβάνουν κάρτες ενημέ- ρωσης ασθενών που επισημαίνουν τους ψυχιατρικούς και σεξουαλικούς κινδύνους. Επιπλέον, τόσο η MHRA όσο και η FDA αναφέρουν τον αυτοκτονικό ιδεασμό ως πιθανή παρενέργεια αυτών των φαρμάκων, ενώ οι παρενέργειες καταγράφονται συχνότερα στη φιναστε- ρίδη 1 mg (Propecia), πιθανώς λόγω του διαφορετικού προφίλ ασθενών (νεότεροι άνδρες).
Η έρευνα της EMA, που αναμένεται να ολοκληρωθεί το 2025, μπορεί να οδηγήσει σε νέες κατευθυντήριες γραμμές για τη χρήση αυτών των φαρμάκων. Στο μεταξύ, και μέχρι τότε:
Ρωτήστε για ιστορικό κατάθλιψης ή αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από τη συνταγογράφηση, ώστε να αξι- ολογηθεί ο κίνδυνος.
Ένημερώστε τους ασθενείς για τα παραπάνω δεδομένα και για την πιθανότητα επιμονής σεξουαλικών παρενερ- γειών ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, ώστε να είναι πλήρως ενήμεροι για τους πιθανούς κινδύνους. Παρακολουθείτε τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ψυχιατρικές και σεξουαλικές παρε- νέργειες.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν εμφανιστούν καταθλιπτικά συμπτώματα ή αυτοκτονικός ιδεασμός.
Με αυτόν τον τρόπο, διασφαλίζουμε ότι παρέχουμε τη βέλτιστη φροντίδα στους ασθενείς μας, προσαρμοσμένη στις πιο πρόσφατες επιστημονικές εξελίξεις.
Τόσο το male LUTS panel της EAU Guidelines Office όσο και το EAU Patient Office και το ΔΣ της ΕΟΕ παρακολου- θούμε στενά αυτό το ζήτημα για να διασφαλίσουμε ότι οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας παραμένουν ενημερωμένοι καθώς προκύπτουν νέα δεδομένα.
Μάρκος Καραβιτάκης
44
ΑΡΘΡΟ
Π
-
α
ι
λ
α
ρ
α
ό
τ
η
χ
ρ
ή
Σ
σ
ε
ι
ς
