Page 50 - NEWSLETTER_35

E.O.E Newsletter | www.huanet.gr
Το BCG έχει καθιερωθεί ως ο χρυσός κανόνας για την επικουρική ενδοκυστική θεραπεία σε ασθενείς με εν- διάμεσου και υψηλού κινδύνου μη διηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC). Πολλαπλές μελέτες έχουν τεκμηριώσει την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της υποτροπής, της εξέλιξης της νόσου και της θνησιμότητας. Παρόλα αυτά, η τοξικότητα του φαρμάκου, προβλήματα συμμόρφωσης των ασθενών και οι κατά καιρούς ελλείψεις BCG παρεμποδίζουν συχνά την ολοκλήρωση του θεραπευτικού σχήμα- τος, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τα αποτελέσματα επιβίωσης. Επιπλέον, έχει φανεί ότι περισσότερος αριθμός κύκλων BCG σχετίζεται με χαμηλότερα ποσοστά υποτροπής και εξέλιξης της νόσου. Με βάση τα έως τώρα δεδομένα, κανένα στέ- λεχος BCG δεν έχει αποδειχθεί ανώτερο έναντι των άλλων ως προς την επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (RFS) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS).
Η κλινική σημασία και το προφίλ ασφάλειας του SII- ONCO-BCG έχουν ήδη αναδειχθεί σε προηγούμενες μελέτες, ωστόσο παραμένει σημαντική η συλλογή πρόσθετων δεδομένων πραγματικού κόσμου. Οι μελέτες πραγματικού κόσμου συμπληρώνουν τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών και προσφέρουν μια πληρέστερη εικόνα της απόδοσης των θεραπειών σε ποικίλους πληθυσμούς ασθενών και διαφορετικές κλινικές συνθήκες. Σε αυτό το πλαίσιο, πραγματο- ποιήθηκε η παρούσα μελέτη, η οποία αποτελεί την πρώτη αναδρομική, μη παρεμβατική, πολυκεντρι- κή μελέτη στην Ελλάδα που εξετάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του SII-ONCO-BCG σε ασθενείς με NMIBC. Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το ποσοστό 3ετούς επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής (RFS) ήταν 85,2%, ενώ το ποσοστό 3ετούς επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ανήλθε σε 96,9%, με μέσο αριθμό ενδοκυστικών εγχύσεων 13,7 (εύρος 9–27). Όσον αφορά την ασφάλεια, το 14,8% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν κατά τη διάρκεια της 3ετούς παρακολούθησης. Τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμ- βάντα ήταν η αιματουρία και η δυσουρία, όλα ήπιας
ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2). Δεν καταγρά- φηκαν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά ούτε περιστατικά σηψαιμίας, επιβεβαιώνοντας ότι η θεραπεία με SII-ONCO-BCG ήταν καλά ανεκτή.
Τα ευρήματα αυτά είναι συνεπή με προηγούμενες δημοσιεύσεις. Συγκεκριμένα, μια ινδική μελέτη έδειξε 3ετή RFS και PFS παρόμοια με τα δικά μας αποτελέ- σματα τόσο για δόση 80 όσο και 120 mg. Παρόμοια ποσοστά αναφέρθηκαν και σε μελέτες που συνέκρι- ναν διαφορετικά στελέχη BCG (Tice και Connaught). Επίσης, μια μελέτη από την Αυστραλία ανέφερε 1ετή και 5ετή επιβίωση ελεύθερη νόσου σε ασθενείς υπό BCG θεραπεία, με ποσοστά 72% και 41% αντίστοιχα. Σε επίπεδο ασφάλειας, το ποσοστό εμφάνισης ανεπι- θύμητων συμβάντων στη μελέτη μας ήταν χαμηλό και συμφωνεί με προηγούμενες αναφορές, στις οποίες το ποσοστό κυμαινόταν μεταξύ 13,5% και 42%.
Οι ερευνητικές προσπάθειες συνεχίζονται προς την κατεύθυνση της βελτιστοποίησης των θεραπευτικών σχημάτων BCG και της διερεύνησης συνδυαστι- κών θεραπειών με αναστολείς σημείων ελέγχου της ανοσολογικής απόκρισης, με στόχο την περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας και τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου. Παράλληλα, η χρήση μοριακών βιοδεικτών αναμένεται να κερδίσει έδαφος, προσφέροντας δυνατότητες για πρώιμη διάγνωση και εξατομικευμένη θεραπεία.
Η παρούσα μελέτη παρέχει αξιόπιστα δεδομένα πραγματικού κόσμου για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του SII-ONCO-BCG στην Ελλάδα, αν και υπάρχουν περιορισμοί που σχετίζονται με τον αναδρομικό της χαρακτήρα, όπως ελλιπή δεδομένα, εξάρτηση από τη μνήμη (recall bias), ετερογένεια του δείγματος και απώλειες κατά την παρακολούθηση. Επιπλέον, η απουσία ομάδας ελέγχου καθιστά δύ- σκολη τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας του SII- ONCO-BCG με άλλες θεραπευτικές επιλογές. Παρόλα αυτά, η μελέτη επιτυγχάνει να προσθέσει ουσιαστική γνώση και να δημιουργήσει τη βάση για μελλοντικές προοπτικές έρευνες στην ελληνική κλινική πρακτική.
4. ΣΥΖΗΤΗΣΗ
ΑΡΘΡΟ
50