Page 46 - NEWSLETTER_35

ΑΡΘΡΟ
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ SII-ONCO-BCG ΣΕ NMIBC: ΠΟΛΥΚΕΝΤΡΙΚΗ ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ
Παναγιώτης Αγγελόπουλος
Ειδικευόμενος, Β’ Ουρολογική Κλινική ΕΚΠΑ “Σισμανόγλειο” Γ.Ν.Α
1. ΕΙΣΑΓΏΓΗ
E.O.E Newsletter | www.huanet.gr
Ηπαρούσα μελέτη αξιολογεί την πραγματική (real-world) αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ενδοκυστικού σκευάσματος SII-ONCO-BCG σε ασθενείς με μη διηθητικό του μυϊκού χιτώνα καρκίνο της ουροδόχου κύστης (NMIBC) ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου. Το SII-ONCO-BCG, που περιέχει τον ρωσικής προέλευσης στέλεχος Moscow I του BCG, χρησιμοποιείται ευρέως στην Ελλάδα, ωστόσο
μέχρι σήμερα δεν υπήρχαν καταγεγραμμένα συστηματικά δεδομένα από την ελληνική κλινική πρακτική για την αποτελεσματικότητα και ασφάλειά του.
Πρόκειται για πολυκεντρική, αναδρομική, μη παρεμβατική μελέτη παρατήρησης που πραγματοποιήθηκε σε έξι δημόσια νοσοκομεία της χώρας, περιλαμβάνοντας 162 ασθενείς με NMIBC που έλαβαν τουλάχιστον μία φάση συντήρησης BCG, μετά από πλήρη σχήμα επαγωγής. Τα δεδομένα αφορούν την περίοδο Ιανουαρίου 2016 – Δεκεμβρίου 2023. Οι κύριοι στόχοι της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της επιβίωσης χωρίς υποτροπή (RFS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου (PFS) σε χρονικούς ορίζοντες 1, 2 και 3 ετών. Δευτερεύον στόχος ήταν η καταγραφή και αξιολόγηση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) της θεραπείας.
Τα αποτελέσματα ήταν ενθαρρυντικά. Η 3ετής RFS υπολογίστηκε στο 85,2% και η 3ετής PFS στο 96,9%, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες (βαθμού 1 ή 2), χωρίς σοβαρά επεισόδια. Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν την εμπιστοσύνη στη χρήση του SII-ONCO-BCG στην καθημερινή κλινική πράξη στην Ελλάδα, επιβεβαιώνοντας τη θέση του ως ασφαλή και αποτελεσματικού θεραπευτικού μέσου.
46
Ο καρκίνος της ουροδόχου κύστης αποτελεί τη συ- χνότερη κακοήθεια του ουροποιητικού συστήματος και μια από τις πιο πολυσύνθετες ογκολογικές παθή- σεις, λόγω της μεγάλης ποικιλίας στη βιολογική του συμπεριφορά. Σύμφωνα με τα διεθνή επιδημιολογικά δεδομένα, πρόκειται για τον 9ο συχνότερο καρκίνο παγκοσμίως, ενώ κατέχει την 7η θέση στους άνδρες και την 17η στις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα εμ-
φάνισης. Η πλειονότητα των νέων διαγνώσεων αφορά σε NMIBC, δηλαδή σε όγκους που περιορίζονται στον βλεννογόνο ή στο υποβλεννογόνιο στρώμα, χωρίς διήθηση του μυϊκού χιτώνα. Οι κύριες υποκατηγορίες του NMIBC είναι οι Ta (μη διηθητικά θηλωματώδη καρκινώματα), T1 (διήθηση υποβλεννογόνιου χιτώ- να) και το καρκίνωμα in situ (CIS). Η πρώτη γραμμή θεραπείας είναι η διουρηθρική εκτομή του όγκου