Page 47 - NEWSLETTER_35

ΑΟΡΘΡΟΑ
2. ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ
(TURBT), η οποία αποσκοπεί στην πλήρη εξαίρεση της βλάβης. Ωστόσο, οι ασθενείς με NMIBC –ιδίως όσοι εντάσσονται στις κατηγορίες ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου– παρουσιάζουν σημαντικά ποσοστά υποτροπής (έως 88% εντός 15ετίας) και εξέλιξης της νόσου (10–45%).
Για την πρόληψη αυτών των επιπλοκών, έχει καθιε- ρωθεί η ενδοκυστική ανοσοθεραπεία με BCG, ένα ζω- ντανό, εξασθενημένο μυκοβακτηρίδιο (Mycobacterium bovis), το οποίο ενεργοποιεί τοπική και συστηματική ανοσολογική απόκριση έναντι των ουροθηλιακών καρκινικών κυττάρων. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά είναι γνωστό ότι η δέσμευση του BCG στον βλεννογόνο της ουροδό- χου, η διείσδυση στα κύτταρα και η ενεργοποίηση
2.1. Σχεδιασμός μελέτης και πληθυσμός
Πρόκειται για αναδρομική, μη παρεμβατική, πολυκε- ντρική μελέτη παρατήρησης. Οι συμμετέχοντες επιλέ- χθηκαν από έξι ελληνικά νοσοκομεία που διαθέτουν οργανωμένα ουρολογικά τμήματα. Ανασκοπήθηκαν ιατρικοί φάκελοι ασθενών που έλαβαν ενδοκυστική θεραπεία με SII-ONCO-BCG από το 2016 έως το 2023.
Κριτήρια ένταξης:
• Ενήλικοι ασθενείς (>18 ετών)
• Διάγνωση NMIBC σταδίου Ta, T1 ή CIS μετά από TURBT
• Τουλάχιστον 9 ενδοκυστικές εγχύσεις BCG (1 φάση συντήρησης μετά από εισαγωγή στην θεραπεία)
Κριτήρια αποκλεισμού:
• Προηγούμενη BCG θεραπεία
• Διηθητικός όγκος (≥ T2)
• Φυματίωση, μεταμόσχευση, σοβαρή λοίμωξη ή παρακολούθηση <3 μηνών
μακροφάγων, κυττάρων NK και λεμφοκυττάρων T και B συμβάλλουν στην αντικαρκινική δράση. Υπάρ- χουν πολλά στελέχη BCG διαθέσιμα για ενδοκυστική χρήση, όπως τα ImmuCyst (Connaught), Oncotice (Tice), Medac, Tokyo 172, Pasteur, Moreau, και το SII- ONCO-BCG (Moscow I). Μεταναλύσεις και συγκριτικές μελέτες δείχνουν ότι τα περισσότερα στελέχη έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα, χωρίς σημαντικές διαφορές στην πρόγνωση.
Το SII-ONCO-BCG είναι ένα σκεύασμα που παράγεται από το Serum Institute of India και περιέχει το Moscow I στέλεχος του BCG. Χρησιμοποιείται ευρέως στην Ελλάδα, ωστόσο υπήρχε έως σήμερα έλλειψη συστη- ματικών δεδομένων που να τεκμηριώνουν την κλινική του αξία σε συνθήκες πραγματικής ζωής.
2.2. Πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης ήταν η επι- βίωση χωρίς υποτροπή (RFS) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
• Υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε επανεμφάνιση
ουροθηλιακού καρκινώματος (UC) στην ουροδόχο κύστη μετά την αρχική διουρηθρική εκτομή του όγκου (TURBT), με χρονικό διάστημα μικρότερο των 3 μηνών να θεωρείται ως υπολειπόμενος όγκος.
• Εξέλιξη ορίστηκε ως η επιδείνωση του σταδίου ή του βαθμού του όγκου (π.χ. παθολογοανατομική αναφορά αλλαγής από στάδιο Ta σε T1–T4 ή από T1 σε T2–T4).
Τα κύρια καταληκτικά σημεία RFS και PFS υπολογί- στηκαν ως το χρονικό διάστημα από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης (TURBT) έως το συμβάν υποτροπής ή εξέλιξης της νόσου, μετά από 1, 2 και 3 έτη παρακολούθησης αντίστοιχα.
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συχνότη- τα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs) κατά τη διάρκεια της τριετούς παρακολούθησης.
• Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργει- ών καταγράφηκαν και κατηγοριοποιήθηκαν σε βαθμούς 1 έως 3, σύμφωνα με την Cleveland Clinic Approach για την τοξικότητα της θεραπείας με BCG.
Tεύχος 35 | Mάιος - Ιούνιος 2025
47