Page 25 - NEWSLETTER-9
P. 25

                                  Tεύχος 09 | Ιανουάριος - Φεβρουάριος 2021 Περισσότεροι ασθενείς με OAB παραμένουν στη θεραπεία
μεBETMIGATM σεσχέσημετααντιμουσκαρινικά1
                           Η17η βόλτα με ποδήλατο από την ημέρα που ξεκίνησε τη θεραπεία με BETMIGA
                                  Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και
Αναφέρετε
ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα Συμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»
    1. Chapple C., et al., EURURO-7231, 2017
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg mira- begron. Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg mirabegron. Κατάλογος εκδόχων: Πυρήνας δισκίου: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 και 2.000.000, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, μαγνήσιο στεατικό. Επικάλυψη δισκίου: Bet- miga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Υπρομελλόζη 2910,6 mPa.s, πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) . Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: Υπρομελλόζη 2910, 6 mPa.s, πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Betmiga 25 mg δισκία: Οβάλ, καφέ δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τoν κωδικό“325”στην ίδια πλευρά. Betmiga 50 mg δισκία: Οβάλ, κίτρινο δισκίο, χαραγμένο με το λογότυπο της εταιρείας και τον κωδικό“355”στην ίδια πλευρά. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης (Overactive Bladder Syndrome, OAB). 4.3 Αντενδείξεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. - Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Νεφρική δυσλειτουργία: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2). Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη, συνιστάται μείωση της δόσης στα 25 mg σε αυτόν τον πληθυσμό. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR15 έως 29 ml/min/1,73 m2) που λαμβάνουν συγχρόνως ισχυρούς αναστολείς του CYP3A. Ηπατική δυσλειτουργία: Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A. Υπέρταση: Το mirabegron μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση. Η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης συστήνεται να γίνεται στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mirabegron, ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς. Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg). Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές. Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς. Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για OAB: Επίσχεση ούρων σε ασθενείς με υποκυστική απόφραξη (Bladder Outlet Obstruction-BOO)και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για την θεραπεία της ΟΑΒ έχει αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που λαμβάνουν mirabegron. Μία ελεγχόμενη μελέτη κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με ΒΟΟ δεν κατέδειξε αυξημένη επίσχεση ούρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga. Ωστόσο, το Betmiga θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ΒΟΟ. Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΟΑΒ. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες). Σε τρεις, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με Betmiga 50 mg κατά τη διάρκεια των τριών, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών είναι ταχυκαρδία και ουρολοιμώξεις. Η συχνότητα της ταχυκαρδίας ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Η ταχυκαρδία οδήγησε σε διακοπή στο 0,1% των ασθενών που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Η συχνότητα των ουρολοιμώξεων ήταν 2,9% σε ασθενείς που λάμβαναν Betmiga 50 mg. Οι ουρολοιμώξεις δεν οδήγησαν σε διακοπή κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν Betmiga 50 mg. Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνεται κολπική μαρμαρυγή (0,2%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της 1 έτους (μακροχρόνιας) ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο (μουσκαρινικός ανταγωνιστής) μελέτης ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών: Ο παρακάτω πίνακας απεικονίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το mirabegron στις τρεις, διάρκειας 12 εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορουν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Treatment they can keep taking is treatment that can keep working
 MedDRA
Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
  Συχνές
  Όχι συχνές
  Σπάνιες
 Πολύ Σπάνιες
 Μηγνωστές (δενμπορούννα εκτιμηθούνμε βάσηταδιαθέσιμα δεδομένα)
        Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές
Καρδιακές διαταραχές
Αγγειακές διαταραχές
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριουιστού
Διαταραχές του μυοσκελετικού συ- στήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρωνοδών
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Παρακλινικές εξετάσεις
Ουρολοίμωξη
Κεφαλαλγία*, Ζάλη*
Ταχυκαρδία
Ναυτία*, Δυσκοιλιό- τητα*, Διάρροια*
Λοίμωξητουκόλπου Κυστίτιδα
Αίσθημαπαλμών, Κολπική μαρμαρυγή
Δυσπεψία , Γαστρίτιδα
Κνίδωση, Εξάνθημα, Εξάν- θημακηλιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Κνησμός
Οίδημαάρθρωσης
Αιδοιοκολπικός κνησμός
Αυξημένηαρτηριακήπίεση αυξημένηGGT, αυξημένη AST, αυξημένηALT
Αϋπνία*, Συγχυτική κατάσταση*
               Οίδημαβλεφάρου
Οίδημαχείλους
Λευκοκυτταροκλα- στικήαγγειίτιδα, Πορφύρα, Αγγειο- οίδημα*
Επίσχεσηούρων*
Υπερτασι- κήκρίση*
                                         *παρατηρήθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω: Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα. Τηλ: + 30 21 32040380/337. Φαξ: + 30 21 06549585. Ιστότοπος: http://www.eof.gr. Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες. Υπουργείο Υγείας. CY-1475 Λευκωσία. Φαξ: + 357 22608649. Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία. 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/12/809/001 – 018. 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012. Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:18 Σεπτεμβρίου 2017. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 2 Απριλίου 2019. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΠΡΟΙΟΝΓΙΑΤΟΟΠΟΙΟΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΙΑΤΡΙΚΗΣΥΝΤΑΓΗ
Ελλάδα: BETMIGA 50mg €35,63, BETMIGA 25mg €42,36
Κύπρος: BETMIGA 50mg €43,24, BETMIGA 25mg €46,82
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευτείτε την ΠΧΠ Betmiga που διατίθεται από τον ΚΑΚ.
ΤοπικόςΑντιπρόσωπος/ΔιανομέαςπροϊόντωνAstellasστηνΚύπρο: NovagemLtd Τηλ: 00357 22483858
   Αγησιλάου6-8,15123Μαρούσι,Αθήνα.Τηλ.2108189900,Fax:2168008998. www.astellas.gr
Astellas Pharmaceuticals A.E.B.E.
25
 BET/ADV1/05.2020
   23   24   25   26   27