Page 52 - NEWSLETTER_26
P. 52
E.O.E Newsletter | www.huanet.gr
Ενζαλουταμίδη
Η χρήση της Ενζαλουταμίδης σε ασθενείς με mHSPC δοκιμάστηκε σε 2 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές την ARCHES [9] και την ENZAMET [10]. H ARCHES τυχαιοποίησε 1150 ασθενείς να λάβουν είτε ADT + Ενζα- λουταμίδη είτε ADT + και εικονικό φάρμακο. Το 64% των ασθενών είχαν υψηλό φορτίο νόσου, το 67% ήταν de novo μεταστατικοί, ενώ το 18% είχαν λάβει ως προηγούμενη θεραπεία Δοσιταξέλη. Το πρωτεύον καταλη- κτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερης ραδιογραφικής προόδου. Η μελέτη ήταν θετική με την Ενζαλουταμίδη να μειώνει τον κίνδυνο απεικονιστικής εξέλιξης της νόσου (ή θανάτου) κατά 61% έναντι του εικονικού φαρμάκου ( HR 0.39 95% CI: 0.3-0.5). (Εικόνα 6)
Εικόνα 6. Kaplan Meier καμπύλη της επιβίωσης ελεύθερης ραδιογραφικής προόδου της μελέτης ARCHES
Το όφελος ως προς την ραδιογραφική πρόοδο της νόσου με Ενζαλουταμίδη συν ADT διατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, με βάση την ηλικία, τη γεωγραφική περιοχή, το PS του ασθενούς τη λειτουρ- γική κατάσταση, την βαθμολογία Gleason, την νόσο στα οστά με ή χωρίς μεταστάσεις σε μαλακά μόρια, το αρχικό PSA, το φορτίο της νόσου και την προηγούμενη χρήση Δοσιταξέλης ή ADT. Η ARCHES ήταν θετική και ως προς την συνολική επιβίωση, η οποία αποτέλεσε το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης καθώς η Ενζαλουταμίδη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 34% (HR0.66 95%CI: 0.53-0.81). [11]
H ENZAMET [10] ήταν μια τυχαιοποιημένη ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, η οποία τυ- χαιοποίησε 1125 ασθενείς να λάβουν είτε Ενζαλουταμίδη + ADT είτε ADT + αντιανδρογόνο πρώτης γενιάς. Σχεδόν το 60% των ασθενών ήταν από την Αυστραλία. Το 72% των ασθενών είχαν de novo μεταστατική νόσο, ενώ το 52% είχε νόσο υψηλού φορτίου. Το 45% των ασθενών έλαβα ταυτόχρονα Δοσιταξέλη, ενώ πε- ρίπου οι μισοί είχαν χαμηλό φορτίο νόσου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. Η Ενζαλουταμίδη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 33% (HR0.67 95%CI: 0.52-0.86) σε σύγκριση με το αντιανδρογόνο πρώτης γενιάς. Η 5-ετής συνολική επιβίωση ήταν 57% στο σκέλος ελέγχου και 67% στο σκέλος της Ενζαλουταμίδης.
52
ΑΡΘΡΟ
