Page 50 - NEWSLETTER_36

E.O.E Newsletter | www.huanet.gr
μέση ευαισθησία του Bladder EpicheckTM είναι στο 65.6% και η ειδικότητα στο 87.2% , σαφώς υψηλό- τερη από την κλασσική κυτταρολογική ούρων.6,7 Σε όγκους HG, η ευαισθησία είναι ως και 86.1%, ενώ για χαμηλού βαθμού κακοήθειας 43.1%.8,9 H μέση NPV ήταν υψηλή (97.1%) ενώ η θετική προγνωστική αξία 48.1%.8,9 Πρακτικά, υψηλή NPV σημαίνει ότι όταν λαμβάνετε αρνητικό αποτέλεσμα Bladder EpiCheckTM υπάρχει υψηλή πιθανότητα να μην υπάρχει καρκί- νος HG. Είναι πολύ σημαντικό να σημειώσουμε ότι μελέτες οι οποίες συνδύασαν την κυτταρολογική ούρων με την χρήση του Bladder ΕpicheckTM πέτυ- χαν ως 100% ευαισθησία και 90% ειδικότητα στην εντόπιση πιθανών υποτροπών ανεξαρτήτως βαθμού κακοήθειας.10,11 To Bladder ΕpicheckTM έχει το πλε- ονέκτημα ότι είναι μια αντικειμενική εξέταση που δεν επηρεάζεται από τις εγχύσεις BCG. Μάλιστα έχει διαπιστωθεί ότι είναι μπορεί να διαγνώσει άμεσα την υποτροπή μετά από τις εγχύσεις BCG.12 Αυτό είναι πολύ χρήσιμο, καθώς τόσο οι κυτταρολογικές ούρων όσο και οι κυστεοσκοπήσεις πραγματοποιούνται μερικές εβδομάδες μετά το πέρας της τελευταίας ενδοκυστικής έγχυσης BCG. Επίσης, σε αντίθεση με τη κυτταρολογική ούρων το Bladder EpiCheckTM είναι μια αντικειμενική μοριακή εξέταση που δεν βασίζεται σε ανθρώπινη ερμηνεία.
Στις ΗΠΑ, το Bladder EpiCheckTM είναι FDA εγκεκρι- μένo 510(k) από το Μάιο του 2023, τόσο για NMIBC όσο και για UUTUC.13 Πρόσφατα δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα προοπτικής, τυφλής πολυκεντρικής μελέτης του TM στη Βόρεια Αμερική.13 Η συνολική ευαισθησία ήταν 67% (58%-74%), η ειδικότητα 84% (80%-88%), η θετική προγνωστική αξία (PPV) ήταν 65% (57%-73%) και η NPV ήταν 85% (81%-89%). Στις υποτροπές HG, η ευαισθησία ήταν 77% (65%-85%) και η NPV ήταν 95% (92%-97%). Σε ασθενείς με αρνη- τική κυστεοσκόπηση και κυτταρολογική ούρων στη πρώτη επίσκεψη η πιθανότητα υποτροπής στους 12 μήνες ήταν 5.3 (2.7-10.3) υψηλότερη επί θετικού Bladder EpicheckTM έναντι αρνητικού Bladder EpicheckTM (p < 0.0001). Στη ίδια δημοσίευση, οι συγγραφείς πραγματοποίησαν και μετανάλυση 7 μελετών με 1564 ασθενείς που έδειξε συνολική ευαισθησία 82% (66-92%), ευαισθησία σε καρκίνο HG 91% (82-95%), ειδικότητα 85% (80-88%), PPV 60% (55-64%) NPV σε καρκίνο HG 98% (97-99%).13
Το Bladder EpicheckTM αναφέρεται και στις φε- τινές επικαιροποιημένες κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Ουρολογικής Εταιρείας (EAU) για UUTUC.2 Ειδικότερα, αναφέρεται ότι το μπορεί να είναι χρήσιμη επικουρική εξέταση για τη διάγνωση της νόσου αν και απαιτείται περαιτέρω επιβεβαίωση σε καλά σχεδιασμένη τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη. Επίσης, στις κατευθυντήριες οδηγίες ανα- γράφονται τα αποτελέσματα προοπτικής μελέτης σε 79 ασθενείς με υποψία UUTUC όπου πάρθηκε δείγμα ούρων πριν από την ουρητηρονεφροσκόπηση. 2,14 Διαπιστώθηκε ότι στους ασθενείς αυτούς το Bladder EpicheckTM είχε ευαισθησία διάγνωσης της νόσου 64% και ειδικότητα 79%. Μια πρόσφατη μεταανά- λυση που δημοσιεύτηκε προ μηνών, ανάλυσε τα δεδομένα τεσσάρων μελετών επί 334 ασθενών με UUTUC και συμπέρανε ότι η διαγνωστική ακρίβεια της εξέτασης είναι υποσχόμενη με ευαισθησία 85% και NPV 84%.14 Συμπερασματικά, οι νεότεροι πολλα- πλοί (“multiplex”) βιοδείκτες ούρων, όπως το Bladder EpicheckTM έχουν υποσχόμενα αποτελέσματα και θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την πα- ρακολούθηση των ασθενών με NMIBC και UUTUC. Ειδικότερα, θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν σε ένα πλάνο παρακολούθησης για να αυξήσει την εμπιστοσύνη στην έγκαιρη διάγνωση της υποτροπής ή/και να μειώσει τον αριθμό των ενδοσκοπήσεων. Η ακριβής θέση τους στη διαγνωστική μας φαρέτρα και τα πρωτόκολλα παρακολούθησης θα εξαρτηθεί από τα αποτελέσματα τυχαιοποιημένων μελετών σύγκρι- σης μη κατωτερότητας (non inferiority) με τη κλασσική ενδοσκοπική παρακολούθηση. Ενδιαφέρουσα προ- σέγγιση είναι και η χρήση βιοδεικτών ούρων όπως το Bladder EpicheckTM για τη διάγνωση υπολειπόμενου όγου μετά την αρχική διουρηθρική εκτομή ώστε να μειωθεί ο αριθμός των επαναληπτικών διουρηθρικών εκτομών όγκου κύστης (Re-TURBT).15 Ήδη μια πολυ- κεντρική μελέτη βρίσκεται σε εξέλιξη και αναμένεται να προσφέρει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την αξία της χρήσης ενός “multiplex” βιοδείκτη ούρων στην παρακολούθηση ασθενών με NMIBC.16
REFERENCES
50
ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ ΕΝΔΟΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ - ΛΑΠΑΡΟΣΚΟΠΙΚΗΣ Χ/Ρ ΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ & ΟΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ
Π
-
α
ι
λ
α
ρ
α
ό
τ
η
χ
ρ
ή
Σ
σ
ε
ι
ς